医药日报：拜耳Nubeqa获FDA批准，用于治疗mCSPC

　　报告摘要

　　市场表现：

　　2025年6月6日，医药板块涨跌幅-0.17%，跑输沪深300指数0.08pct，涨跌幅居申万31个子行业第17名。各医药子行业中，血液制品(+1.69%)、医药流通（-0.19%)、体外诊断（-0.37%）表现居前，疫苗（-2.62%)、线下药店(-2.30%)、医疗研发外包（-1.21%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为海辰药业(+20.00%)、新诺威(+20.00%)、迈威生物(+17.67%)；跌幅榜前3位为河化股份（-9.95%）、迈普医学(-9.29%)、万泰生物（-7.50%)。

　　行业要闻：

　　近日，拜耳宣布，其口服雄激素受体抑制剂Nubeqa（darolutamide）获得美国FDA批准，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）成人患者，该药为首个获批用于该适应症的雄激素受体抑制剂。此次批准主要基于3期ARANOTE关键试验的积极数据。结果显示，Nubeqa联合ADT将影像学进展或死亡风险显著降低46%（HR=0.54；95%CI：0.41–0.71；p<0.0001），相较于安慰剂联合ADT组具有统计学显著优势。

　　（来源：拜耳，太平洋证券研究院）

　　公司要闻：

　　诺泰生物（688076）：公司发布公告，公司与诺唯赞签署战略合作协议并设立一家合资公司（公司持股比例为51%，诺唯赞持股比例为49%），从而共同推进双方在合成生物学领域的技术进步和项目合作。

　　福元医药（601089）：公司发布公告，子公司福元药业收到了国家药监局颁发的盐酸溴己新口服溶液《药品注册证书》，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

　　白云山（600332）：公司发布公告，分公司白云山制药总厂收到国家药监局核准签发关于他达拉非片的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　鲁抗医药（600789）：公司发布公告，子公司赛特公司收到国家药监局颁发的关于西咪替丁注射液《药品补充申请批准通知书》，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

点击复制链接查看完整PDF研报

太平洋 周豫,张崴