医药生物行业周报：SYS6010：广谱抗肿瘤大品种，早期NSCLC数据优异

　　SYS6010（EGFR ADC）：广谱抗肿瘤大品种，早期NSCLC数据优异

　　截至2025年6月，全球共6款EGFR单抗ADC药物进入临床，尚无获批上市药物。全球进度最快的是乐普生物的维贝柯妥塔单抗，已于2025年3月在中国递交针对鼻咽癌适应症的NDA申请，美国于2023年10月获批进入临床。石药的SYS6010在国内针对EGFR突变NSCLC已开展两项注册III期临床，海外于2023年进入临床I期。

　　SYS6010治疗NSCLC已经入中国注册III期临床阶段，并广泛布局乳腺癌、结直肠癌、食管癌等适应症。截至2025年6月，公司已针对SYS6010开展两项中国NSCLC注册III期临床和多项早期探索性试验。SYS6010针对NSCLC适应症已获得FDA的3项快速通道资格认定和NMPA的1项突破性疗法认定。多项早期临床广泛探索SYS6010单药或联合恩朗苏拜单抗（PD-1单抗）、贝伐珠单抗（VEGF单抗）、SYH2051（ATM抑制剂）或希美替尼（CSF1R/FGFR/VEGFR2小分子抑制剂）在不同适应症中的治疗潜力。

　　第三代EGFR-TKI一线治疗EGFR突变NSCLC的用药方案已在全球占据主流地位，但EGFR-TKI耐药患者缺少安全有效的后线治疗方案。第三代EGFR TKI耐药后的治疗策略可以大致分为四类，包括EGFR靶点联合用药（或EGFR双抗）、免疫联合化疗、新一代EGFR抑制剂以及抗体偶联药物ADC。

　　SYS6010治疗EGFR TKI耐药NSCLC患者的mPFS明显延长，EGFR野生型患者ORR数据优异。SYS6010是全球首个在肺癌领域开展注册III期的EGFR ADC，于2025年AACR大会披露的早期数据十分优异。SYS6010-001（CTR20231332）是SYS6010首个中国临床试验，根据于2025AACR披露的早期数据显示，SYS6010三线及三线后治疗一线使用EGFR TKI、二线使用含铂化疗后的非鳞状NSCLC患者后，患者mPFS长达7.6个月；二线治疗数据尚未成熟。经治疗后的164例患者发生的三级及以上的TRAE为51.2%，显示SYS6010兼具较好的安全性。SYS6010后线治疗7例EGFR野生型NSCLC患者的ORR达到71.4%，数据优异。

　　推荐标的

　　推荐标的：制药及生物制品：恒瑞医药、华东医药、三生制药、人福医药、恩华药业、信达生物、百利天恒、泽璟制药-U、诺诚健华、科伦博泰生物-B、三生国健、康诺亚、一品红、海思科、艾力斯、艾迪药业、和黄医药、京新药业、健康元；CXO：药明康德、药明合联、泰格医药、药明生物、博腾股份、泓博医药；科研服务：毕得医药、百普赛斯、皓元医药、昊帆生物、海尔生物、奥浦迈、阿拉丁；中药：东阿阿胶、江中药业、天士力、济川药业、羚锐制药、悦康药业、方盛制药、佐力药业；原料药：普洛药业、健友股份、华海药业、奥锐特、博瑞医药；医疗器械：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、英科医疗、万孚生物、可孚医疗、圣湘生物、康拓医疗；医疗服务：爱尔眼科、通策医疗、美年健康、海吉亚医疗、锦欣生殖；零售药店：益丰药房。

　　风险提示：政策落地不及预期、行业整合不及预期、行业竞争格局恶化等。

点击复制链接查看完整PDF研报

开源证券 余汝意,余克清,聂媛媛