医药日报：Incyte单抗Monjuvi获FDA批准

　　报告摘要

　　市场表现：

　　2025年6月20日，医药板块涨跌幅+0.01%，跑输沪深300指数0.08pct，涨跌幅居申万31个子行业第8名。各医药子行业中，疫苗(+1.64%)、线下药店（+1.02%)、医疗设备（+0.13%）表现居前，医院（-0.82%)、其他生物制品(-0.40%)、体外诊断（-0.26%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为赛升药业(+19.97%)、圣诺生物(+15.01%)、美诺华(+10.01%)；跌幅榜前3位为爱朋医疗（-12.63%）、安必平(-5.42%)、诺思格（-4.55%)。

　　行业要闻：

　　近日，Incyte宣布，公司CD19靶向单抗Monjuvi（tafasitamab）已获得美国FDA批准，与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。Monjuvi是一种Fc结构经修饰的人源化单克隆抗体，能够靶向表达在B细胞表面的CD19分子，此次批准主要基于关键3期inMIND研究的积极结果。数据显示，Monjuvi治疗组的无进展生存期（PFS）显著优于对照组，疾病进展或死亡事件发生率为27.5%（N=273），而对照组为47.6%（N=275），中位PFS分别为22.4个月与13.9个月（HR=0.43，P<0.0001）。

　　（来源：Incyte，太平洋证券研究院）

　　公司要闻：

　　康希诺（688185）：公司发布公告，已获得国家药品监督管理局下发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）《药品注册证书》，此次获批有利于公司丰富商业化产品品种，并提升营销效率。

　　昂利康（002940）：公司发布公告，子公司科瑞生物收到湖南省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查告知书》，非那雄胺原料药生产线已符合GMP要求，有利于完善公司产品结构，提升公司竞争力。

　　九州通（600998）：公司发布公告，子公司京丰制药的下属公司汇禹远和收到国家药品监督管理局核准签发的地塞米松磷酸钠注射液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　百奥泰（688177）：公司发布公告，Usymro®（BAT2206，乌司奴单抗注射液）获得CHMP积极意见，建议欧盟委员会（EC）批准Usymro®上市，用于治疗成人及儿童的：中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗恩病（CD）。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

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太平洋 周豫,张崴