荣昌生物(688331)公司经营大幅减亏,RC18/48将迎第二增长曲线
荣昌生物(688331)
10月30日,公司发布三季报,25Q3单季营收6.2亿,环比增长8.7%;25Q1-3营收17.2亿,同比增长42.3%。25Q3单季毛利率84.6%,同比增加2.5pct;25Q1-3毛利率84.3%,同比增加4.5pct。25Q3单季净亏损1.01亿,环比下降48.3%;25Q1-3累计亏损5.5亿,同比下降48.6%。
经营分析
RC18适应症迎来密集里程碑兑现。1)IgAN,sNDA已于10月15日获受理、并纳入优先审评,关键临床数据将于第四季度在美国肾科年会(ASN)公布。2)SS,sNDA已于9月9日获受理,在美国风湿年会(ACR)公布相关临床数据,数据优异。3)海外,MG全球多中心Ⅲ期临床试验正在患者入组中。SS全球Ⅲ期临床试验正在积极准备中。RC18在25H2递交sNDA的两个适应症将助力该产品明年加速放量,尤其是将在26年上市lgAN。
RC48前线拓展顺利、ESMO大会展现优异数据。1)UC,联合治疗一线UCⅢ期临床试验成果在2025ESMO年会主席论坛首次公布,并同步发表于《新英格兰医学杂志》,该适应症于7月8日递交sNDA。2)GC,联合治疗一线HER2低表达GC的Ⅲ期临床试验,正在快速入组病人。联合治疗一线HER2高表达GC的Ⅱ期临床试验取得积极成果,正在启动Ⅲ期临床研究。3)海外,公司与Pfizer合作,推动单药治疗二线UC的正在准备上市申报;联合治疗一线UC的Ⅲ期临床试验,加速患者入组。1L拓展UC及GC将打开RC48第二增长曲线,尤其是26年1L治疗UC上市预计助力产品放量。
RC148获得BTD认定,联合ADC治疗数据亮相2025ESMO。1)单药治疗一线NSCLC、联合治疗二线NSCLC目前正随访数据;联合治疗一线NSCLC的Ⅱ期临床试验也已完成患者入组,并计划启动联合治疗NSCLC的Ⅲ期研究。2)8月8日,该药获得FDA批准在美开展Ⅱ期临床,顺利迈出国际开发第一步。8月20日,该药获得CDE的BTD认证,用于联合多西他赛治疗PD-(L)1或含铂化疗经治驱动基因阴性的NSCLC。3)2025ESMO展示RC118(CLDN18.2ADC)联合RC148治疗二线胃癌的疗效与安全性,目前PFS已达8个月,且安全性优异,展现出双抗与ADC联用的巨大潜力。
盈利预测、估值与评级
我们预计2025/26/27年公司实现营业收入23.39/32.47/45.97亿元,归母净利润-6.54/-0.57/3.68亿元。维持“买入”评级。
风险提示
竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。
    
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