消费与医疗周报-中国医械监管“双轨”新纪元：全周期责任体系深化与全球创新催化剂共振
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2025-11-13 09:13:37
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近期观点
1、医药指数本周关注2 个子行业录得正收益，4 个子行业录得负收益。
2、医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病或损伤，或用于弥补损伤功能、支持生理结构或过程、控制妊娠及维持生命的仪器设备、体外诊断试剂及相关软件等产品。在中国，医疗器械按风险水平分为三类：第一类风险低实行备案管理，第二类风险中等、第三类风险最高实行注册管理。国家药监局（NMPA）根据用途、结构、使用形式及是否接触人体等因素确定风险等级。中国正通过完善全生命周期监管体系，强化法规建设与审评审批效率，推动医药创新与高质量发展。
风险提示
政策与合规风险；研发与临床失败；并购整合与估值风险 机构：华福证券有限责任公司 研究员：赵月 日期：2025-11-12
1、医药指数本周关注2 个子行业录得正收益，4 个子行业录得负收益。
2、医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病或损伤，或用于弥补损伤功能、支持生理结构或过程、控制妊娠及维持生命的仪器设备、体外诊断试剂及相关软件等产品。在中国，医疗器械按风险水平分为三类：第一类风险低实行备案管理，第二类风险中等、第三类风险最高实行注册管理。国家药监局（NMPA）根据用途、结构、使用形式及是否接触人体等因素确定风险等级。中国正通过完善全生命周期监管体系，强化法规建设与审评审批效率，推动医药创新与高质量发展。
风险提示
政策与合规风险；研发与临床失败；并购整合与估值风险 机构：华福证券有限责任公司 研究员：赵月 日期：2025-11-12
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