医药日报：Kura小分子Komzifti获FDA批准

　　报告摘要

　　市场表现：

　　2025年11月14日，医药板块涨跌幅+0.17%，跑赢沪深300指数1.74pct，涨跌幅居申万31个子行业第4名。各医药子行业中，医药流通(+1.18%)、线下药店（+0.83%)、体外诊断(+0.47%)表现居前，医疗研发外包（-0.80%）、医疗耗材(-0.45%)、医疗设备（-0.43%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为漱玉平民(+20.03%)、康芝药业（+20.00%)、诚达药业(+20.00%)；跌幅榜前3位为宏源药业（-7.05%)、天益医疗（-6.29%）、奥美医疗(-5.47%)。

　　行业要闻：

　　近日，Kura宣布，美国FDA已完全批准Komzifti（ziftomenib），用于治疗复发或难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）患者，这些成人患者携带敏感NPM1突变，且无合适替代治疗方案。该药是一款口服menin抑制剂，此次批准主要基于关键性KOMET-001试验的数据。此项研究评估了Komzifti在112例R/R NPM1-m AML患者中的安全性和有效性，结果显示：患者的完全缓解（CR）加部分血液学恢复的完全缓解（CRh）率为21.4%（95%CI：14.2-30.2）。

　　公司要闻：

　　长春高新（000661）：公司发布公告，公司以集中竞价交易方式累计回购公司股份3,894,517股，占本公司总股本的0.95%，其中最高成交价为112.25元/股，最低成交价为84.00元/股，合计成交金额为人民币399,999,400.76元，此次回购计划完成。

　　普洛药业（000739）：公司发布公告，子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的注射用盐酸地尔硫?《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　汇宇制药（688553）：公司发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的依托泊苷注射液的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　复星医药（600196）：公司发布公告，子公司复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗注射液（POHERDY®）的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA批准，本次获批将进一步强化本集团国际市场布局。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

点击复制链接查看完整PDF研报

太平洋 周豫,张崴