医药日报：拜耳小分子疗法Sevabertinib获FDA批准

　　报告摘要

　　市场表现：

　　2025年11月20日，医药板块涨跌幅-0.52%，跑输沪深300指数0.01pct，涨跌幅居申万31个子行业第15名。各医药子行业中，医药流通(+0.02%)、疫苗（-0.09%)、医疗耗材(-0.47%)表现居前，线下药店（-1.52%）、医疗设备(-1.40%)、医院（-1.37%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为合富中国(+10.00%)、海南海药（+10.00%)、康芝药业(+8.97%)；跌幅榜前3位为博晖创新（-10.67%)、人民同泰（-9.97%）、贝瑞基因(-9.10%)。

　　行业要闻：

　　近日，美国FDA宣布批准拜耳（Bayer）旗下小分子疗法Hyrnuo（Sevabertinib），用于治疗经FDA批准的检测方法确认存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变、且已接受过至少一种全身治疗的成人局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次批准主要基于SOHO-01研究，数据显示：在70例未接受过针对HER2突变治疗的患者中，其ORR为71%（95%CI：59，82），中位DOR为9.2个月（95%CI：6.3，15.0），54%的缓解患者DOR≥6个月。Sevabertinib是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可强效抑制突变HER2以及EGFR，对突变型EGFR具有高选择性。

　　公司要闻：

　　复星医药（600196）：公司发布公告，子公司复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗注射液（商品名：汉斯状）用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌（GCneo）已被纳入突破性治疗药物程序。

　　普洛药业（000739）：公司发布公告，子公司普洛康裕收到国家药品监督管理局签发的头孢地尼胶囊《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　普门科技（688389）：公司发布公告，公司负压引流敷料套装、医用负压吸引器等多个产品近日获得MDSAP认证证书，本次获得MDSAP认证的产品满足巴西、美国监管机构对相关医疗器械质量管理体系的要求，对公司海外市场拓展将产生积极影响。

　　华康洁净（301235）：公司发布公告，公司于近日参与了“柯桥未来医学中心净化系统项目”的投标，公司作为第一名中标候选人获得预中标公示，中标价为175,687,785.00元，中标工期为240天。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

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太平洋 周豫,张崴