医药行业周报:EMA接受BMS联合疗法申请,用于治疗肝癌
报告摘要
市场表现:
行业要闻:
近日,百时美施贵宝宣布,欧洲药品管理局(EMA)已接受其PD-1抑制剂Opdivo(Nivolumab)与CTLA-4靶向抗体Yervoy(Ipilimumab)联合疗法的监管申请,作为一线疗法治疗未接受过全身治疗的不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成年患者。3期临床试验结果显示,Opdivo与Yervoy联合疗法显著改善患者的总生存期(OS),且Opdivo与Yervoy联合疗法组患者的客观缓解率(ORR)是对照组的近3倍。
(来源:BMS)
公司要闻:
津药药业(600488):公司发布公告,子公司津药和平收到国家药品监督管理局核准签发的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(20mg)的《药品补充申请批准通知书》,批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
同和药业(300636):公司发布公告,近日从国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原辅包登记信息公示”平台查询获悉,公司提交的“阿戈美拉汀”原料药通过CDE审批。
恒瑞医药(600276):公司发布公告,收到国家药品监督管理局核准签发关于海曲泊帕乙醇胺片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
赛升药业(300485):公司发布公告,人源化抗VEGF单抗注射液获得国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会审批报告,标志着III期临床试验方案已经通过审核确定,试验已经获准进入实质性开展期。
风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
太平洋 周豫,张崴