迪哲医药(688192)

　　事件:

　　2024年8月29日，迪哲医药发布2024半年报，上半年实现营业收入2.04亿元(2023年同期无收入)，归属于上市公司股东的净利润为-3.45亿元(同比减亏)，扣非后归属于上市公司股东净利润为-3.81亿元(同比减亏)。

　　投资要点:

　　舒沃替尼纳入CSCO指南，有望持续放量基于中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）的积极结果，舒沃哲？（通用名：舒沃替尼片）于2023年8月在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR Exon20ins NSCLC的小分子酪氨酸激酶抑制剂。2024年4月，舒沃哲？获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》I级推荐，是该指南中针对经EGFRExon20ins NSCLC的唯一I级推荐方案。舒沃哲？首个全球注册临床“悟空1B”已达主要研究终点，非亚裔患者占比超过40%，初步分析结果获2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告，为舒沃哲？在美国、欧盟等海外NDA的申报提供重要依据。一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空28”也在顺利开展中。

　　戈利昔替尼获批上市，其余管线快速推进2024年6月18日，公司高瑞哲？（通用名：戈利昔替尼胶囊）获得国家药品监

　　督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。DZD8586是公司自主研发的一款全球首创、针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障。DZD8586可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长，并具备完全穿透血脑屏障的能力，有望克服现有BTK抑制剂的耐药问题。目前，DZD8586正在全球开展针对r/r B-NHL的I/II期临床试验，研究初步结果提示令人鼓舞的药代动力学（PK）特征、安全性和抗肿瘤活性。DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。2024年4月，公司在中国获批开展DZD6008的I期临床研究。

　　盈利预测和投资评级预计2024-2026年公司营业收入为4.71、10.49、16.46亿元，归母净利润为-7.68、-4.22、-0.24亿元，随着管线产品不断上市，适应症不断拓展，收入有望加速增长，维持“买入”评级。

　　风险提示1、产品销售不及预期；2、产品临床失败风险；3、核心技术或核心销售人员变动风险；4、产品出海进度不及预期风险；5、行业政策变动风险。