医药行业周报:诺华伊普可泮在华拟纳入优先审评
报告摘要
市场表现:
行业要闻:
9月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺华(Novartis)盐酸伊普可泮胶囊(Iptacopan,LNP023)新适应症上市申请拟被纳入优先审评,适用于治疗C3肾小球病(C3G)成人患者。伊普可泮胶囊是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂,能高效抑制补体替代通路中因子B。
(来源:CDE,太平洋证券研究院)
公司要闻:
百利天恒(688506):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药多特异性抗体GNC-077的药物临床试验获得批准。
海思科(002653):公司发布公告,子公司西藏海思科近日收到国家药品监督管理局下发的HSK46575片《受理通知书》,该药是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂,拟用于前列腺癌的治疗。
复旦张江(688505):公司发布公告,公司研发的用于治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬美国注册项目(即F0026项目)II期临床试验近日于美国成功完成首例受试者入组。
艾力斯(688578):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意AST2303片在携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中开展临床试验。
风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
太平洋 周豫,张崴