近年来，国产替代、科技创新是医疗器械行业发展主线，随之也诞生了多家优秀的医疗器械企业。在医疗器械行业高速发展过程中，行业朝着高质量发展升级。18A规则的设立为优秀的医疗器械企业提供了更多发展平台和机遇，医疗器械行业活力得到极大的提升。同时，集中带量采购和医保支付改革不断挤出行业发展水分，加速市场整合升级，激发行业追求更高性价比，推动行业良性发展

　　自2018年4月份港股新规改革新增18A章以来，截至2023年年底，共有63家企业通过此规则在港股IPO，其中复宏汉霖、君实生物、诺辉健康、再鼎医药、诺诚健华、康希诺生物等已经成功摘“B”。虽然遇到寒冬困局，但2023年，多家Biotech创新药企首次实现全年盈利。并且18A企业用成功的商业案例已向市场发出积极的信号：如BioTech产品出海授权告捷、药物临床头对头试验成功、企业成功股权出售等

　　血管介入类器械市场状况

　　伴随着人口老龄化进程、不健康生活方式以及环境及压力变化，血管介入器械诊疗需求不断增加，进而产品中标数量及金额呈稳定上升态势。2023年，血管介入器械中标总成交数据量21,0755件，全年整体成交量呈现上升趋势，其中第四季度成交数量82,842件，占整体百分比39.3%。从金额上来看，中标总金额为14.3亿元；其中第二季度中标金额为4.4亿元，占整体百分比31.0%

　　体外诊断行业市场状况

　　中国体外诊断行业占比最高的三个子领域分别是分子诊断、免疫诊断与生化诊断，其中免疫诊断是以免疫学为原理基础进行定性或者定量的诊断，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，目前免疫诊断已成为市场份额第一的细分领域，随着技术进步、产品更新迭代和分级诊疗的推进，免疫诊断市场有望实现快速增长

　　非血管介入类器械市场状况

　　随着健康意识的提升，非血管疾病发病率趋高，非血管介入手术取得技术进步等因素驱动非血管介入手术数量提升。全球已进行的非血管介入手术数量由2016年的77.1百万例提升至2022年的125.1百万例，预计到2030年将进一步增加至256.2百万例。聚焦中国市场，已进行的非血管介入手术量由2016年的21.1百万例增长至2022年的37.6百万例，预计到2030年将达89.0百万例

头豹研究院 郝世超,何婉怡