生物医药行业：礼来首个小分子口服GLP-1药物3期临床研究成功，有望改变减重药物格局
行业观点
礼来首个小分子口服GLP-1药物3期临床研究成功，有望改变减重药物格局
4月17日，全球制药巨头礼来公司公布了3期临床研究ACHIEVE-1的积极顶线结果，该研究评估了Orforglipron与安慰剂相比，在患有2型糖尿病和仅通过饮食和运动控制不足的成人中的安全性和有效性。
据礼来介绍，Orforglipron是首款无需饮食、饮水控制的口服小分子GLP-1受体激动剂。若获得上市批准，公司有信心“在全球范围内无限制地供应”这款药物。
研究显示，在ACHIEVE项目的第一项3期临床试验中，Orforglipron达到了主要终点，即在40周时，经Orforglipron治疗后糖化血红蛋白（A1C）的降幅显著优于安慰剂组，A1C自8.0%的基线平均降低1.3%至1.6%（使用有效性估计目标）。在关键次要终点，超过65%的患者接受最高剂量的Orforglipron后A1C值降至≤6.5%，低于美国糖尿病协会定义的糖尿病阈值。
在另一个关键次要终点，接受Orforglipron的患者在最高剂量下平均减重7.3kg。鉴于患者在研究结束时尚未达到体重平台期，可能表明尚未实现完全减重。公司目前也在研究Orforglipron对非糖尿病患者的减重效果。2023年发布的二期临床试验结果显示，每日服用这款药物
36周后，根据剂量不同平均减重效果能达到9.4%至14.7%。
礼来方面预计，将在今年年底前向全球监管机构提交Orforglipron用于体重管理的上市申请，预计于2026年提交其用于治疗2型糖尿病的
上市申请。
若获批，Orforglipron将成为第二款在美国上市的GLP-1口服药。目前诺和诺德的Rybelsus（司美格鲁肽口服片）获批治疗2型糖尿病。不
过礼来的药物为非肽类制剂，更容易被人体吸收，也不像Rybelsus那样需要饮食控制。由于肽会被胃部消化，所以日本中外制药的研究
人员找到了一种小分子，它能嵌入GLP-1靶向蛋白质的一个微小口袋中。当小分子进入口袋时，蛋白质会像整个蛋白质与GLP-1结合时那样发生形状变化。这一特点也使得Orforglipron能够在一天中任何时间服用，这在肽类药物领域几乎闻所未闻。以最常见的肽类药物胰岛素为例，虽然问世已经超过50年，但至今仍只能注射使用。2018年中外制药把药物授权给了礼来公司。
投资策略
建议关注“创新”、“出海”、“设备更新”与“消费复苏”。
“创新”主线：围绕创新，布局具备全球竞争力的创新药品种，以及“空间大”“格局好”的品类，建议关注百济神州、东诚药业、
云顶新耀、诺诚健华、中国生物制药、和黄医药、亚盛医药、千红制药、泰格医药、凯莱英、博腾股份、奥浦迈、药康生物、百奥赛
图等。
“出海”主线：掘金海外市场仍然有可能孕育中长期机会，建议关注新产业、迈瑞医疗、联影医疗、三诺生物、科兴制药、同和药业、健友股份、苑东生物等。
“设备更新”主线：中央财政和地方专项债有望加强对医疗设备更新换代的支持，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗等。
“消费复苏”主线：消费提振政策的影响下，眼科、口腔、医美等优质赛道及相关周边产业有望回暖，建议关注普瑞眼科、通策医疗、
昊海生科等。
诺诚健华-U：2024年奥布替尼突破十亿元体量，血液瘤、自免、实体瘤等领域全面开花。
2024年公司整体实现收入10.09亿元，2024年度核心品种奥布替尼销售额达10亿量级，同比增长49%。2024年度公司毛利率达86.3%（同比
增长3.7pct）。2024年公司销售/研发/管理费用分别为4.2/8.1/1.7亿元，同比增速分别为14.5%/7.6%/-8.5%。2024年公司亏损大幅缩窄，2024年整体亏损4.5亿元（2023年同期亏损6.5亿元）.截至最新公司现金结余77.6亿元，强劲的现金流有助于加速临床试验开发。
血液瘤管线进展：奥布替尼国内1L CLL/SLL于2024年8月国内NDA已获受理，预计2025年内获批一线适应症；Tafasitamab联合来那度胺治
疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成年患者预计2025上半年国内获批；ICP-248（BCL-2抑制剂）联合奥布替尼1L CLL/SLL进入临床3期；
ICP-B02（CD20*CD3）治疗R/R NHL临床1/2期中；ICP-490治疗多发性骨髓瘤临床1/2期；ICP-490分子胶靶向蛋白降解剂国内治疗多发性骨髓瘤和NHL患者临床1/2期中；ICP-B05（CCR8单抗）治疗R/R NHL临床1期等。
自免管线进展：奥布替尼在美治疗PPMS临床3期，且于2025年2月就SPMS临床3期方案与FDA达成一致；奥布替尼治疗ITP预计2025年完成临
床3期；奥布替尼治疗SLE预计2025Q4得到临床2b期完整数据；ICP-332（TYK2/JH1抑制剂）治疗特应性皮炎临床3期中，治疗白癜风国内
2/3期方案获批；ICP-488（变构TYK2）治疗中重度银屑病PsO临床3期等。
实体瘤管线进展：ICP-723已完成注册临床研究，即将提交成人及青少年NTRK基因融合阳性NDA；ICP-189（口服SHP2）临床1期中，与伏
美替尼联合用药推进中。此外公司内部开发ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷技术，ICP-B794（B7H3ADC）预计2025上半年国内递
交IND申请，有望在实体瘤领域建立自身市场竞争力。
三生制药：1）基本面稳健，业绩有支撑。公司核心产品特比澳24年国谈续约未降价，公司基本盘稳住。随着ADC在临床使用普及，TPO体
量很大情况下仍然维持20%+增速。2）PD-1/VEGF双抗数据亮眼，具有BIC潜力。3）在手现金充沛，持续licence-in新品种补充管线丰富
度，大量产品进入业绩兑现期。2024年4款产品申报NDA，2025-2027年预计有13款产品陆续获批上市。
一品红：1）2024年以来多款产品为国内首仿，预计2025年有望贡献重要增量。2）创新产品AR882治疗痛风适应症临床数据显示明显安全
性，具有BIC潜力。3）AR882目前是美国临床进展最快的URAT1抑制剂，已获FDA快速通道资格，海外BD以及后续商业化有望打开成长天花
板。
甘李药业：1）国内胰岛素在续约后实现量价齐升，基本盘增长稳健。2）管线GLP-1药物GZR18减重效果优异，具有BIC潜力。GZR4为国产
进度最快长效胰岛素制剂，竞争格局良好，周制剂大幅减少注射次数改善患者依从性。3）胰岛素出海国内进度最快，欧美市场和新兴市场均有布局。
东诚药业：1）国内核药商业化进入兑现期，国产产品有钇90微球、锝标替曲膦、氟化钠等，进口产品Pluvicto及其诊断核药有望今年获
批，AD诊断药也有望伴随治疗药一同放量。2）公司研发进展顺利，新型靶点FAP治疗药美国1期在数据整理阶段，有望在25年读出数据；3）伴随着肝素原料药价格企稳，以及锝标替曲膦、氟化钠等新产品上市，公司25年业绩有望触底反弹。
远大医药：1）核药核心品种钇90迅速放量，24年5.9亿港币，同比增长178%。2）核药研发顺利，目前有3款产品处于临床3期阶段，梯队
合理；3）自研核药有望推进到临床阶段，出海提升估值天花板。
千红药业：1）受肝素原料药毛利率提升利好影响，利润端有望保持快速增长。2）布局血液瘤治疗CDK9抑制剂、急性缺血性脑卒中、生长激素缺少的儿童生长缓慢等多个适应症的创新药在研管线，开拓公司第二增长曲线。
中国生物制药：1.收入端快速增长，伴随创新产品占比提升利润端有望加速增长。2.肿瘤筑基，四大核心创新业务板块齐头并进，JAK/ROCK双抗、PDE3/4创新产品前景广阔。3.化学仿制药集采风险基本出清，生物类似药集采影响可控。
科兴制药：1.国内业务稳健。2.出海业务节奏符合预期，股权激励彰显信心。3.差异化布局GDF15、VEGFR/ANG2、TL1A等创新药在研管线
有望贡献业绩弹性。
健民集团：1）、24年全面进行营销体系改革影响短期业绩，工业业务有望在25年迎来改善。龙牡壮骨颗粒、便通胶囊等主要品种渠道库
存降至合理水平，便通胶囊、健脾生血（颗粒/片）等产品终端纯销保持较快增长，随着公司产品进入正常经营发货节奏，工业业务有望
迎来改善。2）健民大鹏24年净利润增速达22%，体培牛黄业务未来有望保持较快增长。
佐力药业：1）24年及25年一季度业绩表现亮眼，24年收入同比增长33%，净利润同比增长32%；25年Q1预计净利润同比增长24.99%-32.71%。2）乌灵胶囊通过集采实现以价换量，24年销量同比增长23%，25年有望持续保持较快增长。百令胶囊及百令片成功中选全国中成药第三批集采，价格降幅约3%，随着集采持续推进有望复制乌灵胶囊路径迎来放量。3）25-27年股权激励目标清晰，以24年为基数，净利润增长分别不低于30%/66%/110%，中长期增长明确。
海外融资改善，外向型CXO触底改善。根据动脉网数据，2024年医药行业融资额为582.82亿美元，与上年相比接近持平。其中，海外市
场2024年各季度融资额相比上年同期均有增长，而国内市场的完全复苏则仍待时日。投融资改善提升了biotech公司研发意愿，另一方
面，大型药企在管线架构调整后也新增了不少新热点领域的项目，如自免疫、代谢等，两者作用下国内外向型CXO的客户需求迎来改善。在上述因素作用下，我国外向型CXO头部公司的订单增长迎来初步恢复，各龙头企业呈现出新签订单金额、项目数逐步改善的状况。这种加速增长态势随着订单执行将在25年体现至业绩端，实现改善。
药明合联：偶联药物CRDMO的全球龙头企业，能够提供载荷、连接、抗体等部件的一站式研究、开发与生产服务能力。随着药物设计及偶联技术的快速发展，偶联药物（XDC）成为全球创新药市场高度关注的领域，在研管线众多，而复杂的药物结构也促使XDC的研发、生产环节大量使用外包服务。迅猛增长的外包需求叠加非常有限的产能供给，偶联药物CRDMO行业尚处于局部蓝海。药明合联拥有较早
期状态的项目漏斗，早期发现端项目众多，生产端即将迎来规模迅速膨胀期。有望在年内落地的新加坡基地进一步扩大了公司抗体、
偶联环节的产能，并通过“国内外双厂”模式减少地缘政治影响，提升海外客户选择意愿。我们认为公司具有未来数年保持快速发展的高确定性。
药明生物：全球领先的生物大分子CDMO企业，凭借突出的技术能力与高效的执行力得到广泛认可。当前阶段，公司进一步发展的两大
核心要素已出现积极变化：（1）海外工厂渐入佳境，作为国内CDMO企业海外建厂的先锋，药明生物爱尔兰车间运营状态持续提升，初步验证了中国公司海外工厂的新环境扩张逻辑；（2）PPQ项目累积数量持续提升，证明了“D”端项目向“M”端延伸的可行性及公司的品牌、技术黏性。我们认为公司以度过最困难的阶段，从2025年起有望重回发展快车道。
2025年以来设备更新政策带动设备招投标恢复显著，年初国家发布《国家发展改革委财政部关于2025年加力扩围实施大规模设备更新
和消费品以旧换新政策的通知》明确指出，将加大重点领域设备更新项目支持力度，增加超长期特别国债支持重点领域设备更新的资
金规模，两会政府工作报告指出2025年拟发行超长期国债1.3万亿元，比上年同期增加3000亿元，用于“两重”建设和大规模设备更新、消费品以旧换新，而医疗装备作为设备更新赛道之一，25年有望持续受益政策发展。
开立医疗：公司2024年受整体设备招投标下降影响业绩承压，根据公司业绩预告、24年公司归母净利润下滑超过50%，除收入承压外，公司持续保持高强度战略
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